Sessione Hot Line a ESC 2014 il Congresso della European Society of Cardiology

Rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera è un’alternativa efficace e ben tollerata rispetto agli antagonisti della vitamina K

per proteggere i pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione

• X-VeRT è il primo studio prospettico su un nuovo anticoagulante orale, in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione;
• X-VeRT fornisce informazioni importanti sull’utilità e i vantaggi pratici di rivaroxaban nella cardioversione immediata e ritardata, rispetto agli antagonisti della vitamina K;
• X-VeRT fa parte del vasto programma di valutazione di rivaroxaban in corso su oltre 275.000 pazienti, tra studi clinici e real life.

Berlino, 2 settembre, 2014 – Bayer HealthCare ha annunciato oggi i risultati dello studio X-VeRT, che dimostrano come rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera è un’alternativa efficace e ben tollerata nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non-valvolare sottoposti a cardioversione, rispetto agli antagonisti della vitamina K (AVK), come il warfarin che richiedono invece aggiustamenti di dosaggio.

X-VeRT, il primo trial prospettico su un nuovo anticoagulante orale, ha mostrato che, a differenza degli antagonisti della vitamina K, rivaroxaban comporta una riduzione del 50% del rischio di eventi cardiovascolari per l’endpoint primario di efficacia, che comprende: ictus, attacco ischemico transitorio, embolia periferica, infarto del miocardio e morte cardiovascolare, con un rischio inferiore di emorragia maggiore del 24% per l’endpoint primario di sicurezza.

Il vantaggio pratico dell’impiego di rivaroxaban è stato dimostrato dal minor tempo di attesa prima di procedere alla cardioversione rispetto agli antagonisti della vitamina K.

Lo studio è stato disegnato per confermare i risultati ottenuti nello studio ROCKET AF, ma con scarsa potenza statistica, nei pazienti sottoposti a cardioversione. Questi risultati sono stati presentati oggi nella Sessione Hot Line dell’ESC Congress 2014  e pubblicati contemporaneamente sull’European Heart Journal.

La cardioversione è una procedura, che viene praticata comunemente in pazienti con fibrillazione atriale, per ripristinare il ritmo sinusale. Senza adeguata terapia anticoagulante i pazienti sottoposti all’intervento rischiano complicanze tromboemboliche, con percentuali di rischio di ictus del 5-7%. Le attuali Linee Guida raccomandano almeno tre settimane di scoagulazione efficace con antagonisti della vitamina K (INR fra 2.0 e 3.0) prima della cardioversione (o un tempo inferiore se l’ecocardiografia transesofagea non ha evidenziato la presenza di trombi nell’atrio sinistro o nell’auricola sinistra) e quattro settimane di terapia anticoagulante orale dopo la procedura. Spesso, però, la cardioversione deve essere annullata o posticipata per l’instabilità dei valori di INR. E’ evidente, pertanto, la necessità di una terapia anticoagulante costantemente efficace, per prevenire la formazione di trombi che ne mettono a rischio la vita, prima, durante e dopo l’intervento.

“Sino ad ora mancavano risultati clinici specifici che guidassero i medici nell’impiego pratico dei nuovi anticoagulanti orali in pazienti con fibrillazione atriale per i quali è prevista una cardioversione” ha commentato il Dottor Riccardo Cappato del Centro di Aritmologia Clinica ed Elettrofisiologia dell’Università di Milano, IRCCS Policlinico San Donato, di San Donato Milanese e Co-Principal Investigator dello studio X-VeRT. “I risultati dello studio X-VeRT indicano che rivaroxaban in monosomministrazione giornaliera è in grado di offrire ai pazienti con fibrillazione atriale un’efficace protezione antitrombotica prima, durante e dopo la procedura di cardioversione, riducendo il rischio di instabilità della scoagulazione e consentendo interventi elettivi di cardioversione tempestivi”.

“Questi importanti risultati contribuiscono ad aumentare le nostre conoscenze sull’utilità clinica di rivaroxaban in differenti contesti e popolazioni di pazienti” ha commentato il Dottor Michael Devoy, Membro del Comitato Esecutivo e Chief Medical Officer di Bayer HealthCare. “X-VeRT è uno studio importante del nostro esteso programma di trial clinici e fa parte dell’impegno di Bayer per un impiego responsabile delle terapie”.

Lo studio X-VeRT contribuisce alla estesa valutazione di rivaroxaban attualmente in corso,  che comprenderà oltre 275.000 pazienti tra studi clinici e real life.

Lo Studio X-VeRT

X-VeRT è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, di Fase III b su 1.504 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare di durata > 48 ore, o non nota,  stabili dal punto di vista emodinamico, reclutati in 16 paesi del mondo. Pazienti naïve alla terapia anticoagulante o pre-trattati, per cui era prevista una procedura di cardioversione, sono stati randomizzati per ricevere rivaroxaban 20mg una volta al giorno (15mg una volta al giorno se la clearance della creatinina era compresa fra 30 e 49 mL/min) o terapia con antagonista della vitamina K, con aggiustamento di dosaggio (per ottenere INR fra 2.0 e 3.0) in un rapporto 2:1. La decisione se effettuare la cardioversione immediatamente (obiettivo di 1–5 giorni di rivaroxaban o terapia standard con antagonista della vitamina K  prima dell’intervento) o ritardarla a un momento successivo (rivaroxaban o AVK per 3-8 settimane prima dell’intervento) è stata presa dallo sperimentatore locale. I pazienti con fibrillazione atriale che hanno assunto rivaroxaban hanno dimostrato un rischio inferiore di eventi cardiovascolari (0,51% contro 1,02%) rispetto a AVK, oltre a minore rischio di emorragia maggiore (0,61% contro 0,8%). Complessivamente, il tempo medio intercorso fra la randomizzazione e la cardioversione è stato più breve nei pazienti in terapia con rivaroxaban (intervento immediato: 1,8±1,6 giorni; intervento ritardato: 24,6±5,6 giorni) rispetto a quelli in terapia con antagonista della vitamina K (2,1±3,0 giorni; 33,7±13,1 giorni). I risultati positivi ottenuti con rivaroxaban sono stati omogenei sia per gli interventi immediati che per quelli ritardati. Questi risultati non sono stati statisticamente rilevanti, in quanto il trial non è stato tarato per potenza statistica.

Rivaroxaban

Rivaroxaban – nome commerciale Xarelto^® - è il nuovo anticoagulante orale con la gamma di indicazioni più vasta fra quelli esistenti. Rivaroxaban è un farmaco approvato per  cinque indicazioni in sette diversi ambiti d’impiego e protegge i pazienti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi più di ogni altro nuovo anticoagulante orale. E’, infatti, indicato per:

• la prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare che presentano uno o più fattori di rischio;
• il trattamento della trombosi venosa profonda negli adulti;
• il trattamento dell’embolia polmonare negli adulti;
• la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare negli adulti;
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione dell’anca;
• la prevenzione di tromboembolismo venoso in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di sostituzione del ginocchio;
• la prevenzione di eventi aterotrombotici (morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus) a seguito di Sindrome Coronarica Acuta in pazienti adulti con biomarcatori cardiaci elevati in co-somministrazione con acido acetilsalicilico, o con acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

Ancorché con differenze da paese all’altro, rivaroxabn è approvato per tutte le indicazioni in più di 125 paesi.

Rivaroxaban è un farmaco scoperto da Bayer HealthCare e sviluppato congiuntamente a Janssen Research & Development, LLC. Rivaroxaban viene commercializzato al di fuori degli Stati Uniti da Bayer HealthCare e negli Stati Uniti da Janssen Pharmaceuticals, Inc. (una società del Gruppo Johnson & Johnson).

I farmaci anticoagulanti sono terapie importanti, impiegate per prevenire o trattare patologie gravi, che possono mettere a rischio la vita dei pazienti. Prima di iniziare una terapia anticoagulante il medico deve valutarne attentamente rischi e benefici per lo specifico paziente.

L’impiego responsabile di rivaroxaban è una massima priorità per Bayer, che a tal fine ha preparato una Guida alla Prescrizione per i medici e una Scheda su rivaroxaban per i pazienti.

Per saperne di più: https://prescribe.xarelto.com

Per maggiori informazioni sulla trombosi: www.thrombosisadviser.com

Per maggiori informazioni su rivaroxaban: www.xarelto.com

Bayer HealthCare

Bayer è un gruppo internazionale che opera in tre macro-settori: healthcare (medicina e veterinaria), agricoltura e scienza dei materiali. Bayer Healthcare è la Business Unit  del Gruppo Bayer che opera in ambito farmaceutico e medicale con prodotti innovativi ed è uno dei maggiori gruppi mondiali in questo ambito. Bayer Healthcare ha sede a Leverkusen in Germania e si articola nelle divisioni Animal Health (salute animale), Consumer Care (prodotti da banco), Medical Care (medicina) e Pharmaceuticals (prodotti farmaceutici), che comprendono le attività condotte in tutto il mondo.  Bayer HealthCare scopre, sviluppa, produce e commercializza prodotti per uso umano e veterinario allo scopo di migliorare la salute in tutto il mondo . Bayer Healthcare è presente in oltre 100 paesi con 56.000 addetti a livello mondiale e nel 2013 ha registrato un fatturato di 18,9 miliardi di euro. Per maggiori informazioni visitate il sito www.healthcare.bayer.com.

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