Effetti positivi di Dabigatran presentati al Congresso ESC 2014

Nuovi dati, presentati nel corso della sessione Hot Line del Congresso ESC 2014, mostrano gli effetti positivi di dabigatran sulla funzionalità renale rispetto a warfarin

• Una sottoanalisi dello studio RE-LY® mostra che il trattamento con dabigatran, rispetto al warfarin, influisce in modo positivo nel tempo sulla funzionalità renale¹, rallentandone il fisiologico deterioramento;
• I dati forniscono un ulteriore supporto all’utilizzo nel lungo termine di dabigatran nella prevenzione dell'ictus in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV)¹

Ingelheim, Germania, 2 Settembre 2014 – Presentati oggi a Barcellona, nel corso della sessione Clinical Trial Update Hot Line del Congresso ESC (European Society of Cardiology) 2014¹, i risultati di una nuova sottoanalisi dello studio RE-LY®, dai quali emerge un più lento declino della funzionalità renale nei pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale non-valvolare, FANV) in terapia con dabigatran etexilato rispetto al warfarin.¹  Il declino della funzionalità renale è una condizione naturale, parte del processo di invecchiamento o conseguente ad ulteriori patologie concomitanti.² I dati presentati mostrano che il trattamento a lungo termine con dabigatran rispetto al warfarin influisce in modo positivo nel tempo sulla funzionalità renale¹ , rallentandone il fisiologico deterioramento.

“Questi dati sostengono l’utilizzo di dabigatran nel lungo termine, come opzione terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare” ha affermato il professor Michael Böhm, Direttore del Dipartimento di Medicina Interna e Cardiologia dell’Ospedale universitario di Saarland, Homburg/Saa in Germania. “I risultati dello studio sono di grande valore soprattutto per i pazienti con FANV con concomitanti condizioni mediche che incidono negativamente sulla funzione renale, come il diabete, e per pazienti con scarso controllo della terapia con antagonisti della vitamina K. Dabigatran può assicurare nel lungo termine un ulteriore beneficio per questi pazienti.”

I dati presentati nella sessione Hot Line del congresso ESC derivano da un’analisi esplorativa post hoc dello studio RE-LY®, condotto su oltre 18.000 pazienti, in cui sono state confrontate le variazioni della funzionalità renale nei pazienti trattati con warfarin o dabigatran etexilato (110 mg o 150 mg due volte giorno).¹

I risultati indicano che la funzionalità renale è peggiorata maggiormente nei pazienti in terapia con warfarin rispetto a quelli trattati con  entrambi i dosaggi di dabigatran¹.

I pazienti scarsamente controllati con warfarin e che hanno trascorso un intervallo di tempo maggiore al di sopra del range terapeutico raccomandato (INR 2-3) hanno registrato una flessione della funzione renale molto più marcata rispetto ai pazienti che assumevano dabigatran¹. I pazienti con diabete, di solito a maggior rischio di problemi renali, hanno presentato una particolare sensibilità agli effetti del warfarin e livelli di declino della funzionalità renale più alti rispetto ai pazienti non-diabetici¹con FANV. Lo stesso si è verificato nei pazienti precedentemente trattati con warfarin¹: anche in costoro, il trattamento con dabigatran è risultato favorevole rispetto  al warfarin. ¹

Sebbene l'esatto meccanismo alla base di questa differenza debba ancora essere identificato, sussiste un ben definito background fisiopatologico. E’ noto che la vitamina K protegga dalla cosiddetta calcificazione vascolare, ovvero l’accumulo di depositi di calcio nei vasi sanguigni.³ L’anticoagulazione orale  con antagonisti della vitamina K, come il warfarin, che ne blocca le funzioni, è associata ad un aumento del livello di calcificazione e danno vascolare. ³ Dabigatran è un inibitore orale diretto della trombina che non interferisce con la vitamina K, agendo in modo diverso per ridurre la coagulazione del sangue al fine di proteggere il paziente con fibrillazione atriale non valvolare dal rischio d’ictus.^4,5,6

Inoltre, Boehringer Ingelheim annuncia l’avvio della fase III del GLORIA™-AF in Nord America e in Europa. GLORIA™-AF è uno studio osservazionale, internazionale, multicentrico volto a valutare le caratteristiche dei pazienti con nuova diagnosi di fibrillazione atriale a rischio di ictus, e a fornire un’immagine del mondo reale sull’uso nel lungo periodo delle terapie antitrombotiche orali per la prevenzione dell’ictus.

Questo studio utilizzerà i dati di outcome emersi dalla pratica clinica per fornire informazioni preziose sulla sicurezza e l’efficacia dei trattamenti antitrombotici. In Italia GLORIA-AF ha interessato 80 centri, arruolando ad oggi più di 450 pazienti.

Gli ultimi dati della Fase II di GLORIA™-AF sono stati presentati in una sessione di Hot Line nel corso del Congresso ESC 2014. I risultati dei primi 10.000 pazienti della fase II hanno mostrato che, nonostante la disponibilità dei nuovi anticoagulanti orali come alternativa al warfarin, ci sono ancora troppi pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) a rischio di ictus non trattati o che non ricevono un trattamento appropriato per proteggerli dal rischio di ictus. Sebbene i dati siano incoraggianti e mostrino che in alcune regioni (Europa e Nord America) la diffusione dei nuovi anticoagulanti orali e la preferenza rispetto agli antagonisti della vitamina K, come il warfarin, siano in crescita, permangono elevate percentuali di pazienti trattate in modo non appropriato, solo con acido acetilsalicilico (ASA), o addirittura che non ricevono alcun trattamento.

Dabigatran Etexilato

I risultati dello studio registrativo RE-LY sono stati presentati per la prima volta cinque anni fa durante il congresso ESC 2009 di Barcellona. Da allora, i risultati dello studio RE-LY sono stati riconfermanti da numerose sotto analisi, supportati da Autorità Regolatorie di tutto il mondo e sono stati riconfermati recentemente al di fuori di uno studio clinico con una valutazione indipendente da parte dell’FDA  su 134.000 pazienti con FA assicurati con MEDICARE.

Il positivo profilo di efficacia e sicurezza di dabigatran è stato riconosciuto sia negli studi clinici sia nella pratica clinica.

Il trattamento è disponibile da più di 6 anni ed è approvato in più di 100 Paesi, dove sta portando sostanziali benefici nella prevenzione dell’ictus nei pazienti con FANV.

L’esperienza clinica con dabigatran è superiore a quella di tutti gli altri nuovi anticoagulanti orali con 2,4 milioni di pazienti/anno in tutte le indicazioni per cui il farmaco è stato approvato.

Le indicazioni per cui dabigatran è attualmente approvato sono^5,10:

• Prevenzione dell’ictus e delle embolie sistemiche in pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare (FANV) e un fattore di rischio per l’ictus.
• Prevenzione primaria di tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva di sostituzione totale dell’anca o del ginocchio.
• Trattamento di trombosi venosa profonda (TVP) ed embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Dabigatran etexilato è l’anticoagulante orale di nuova generazione con potenti effetti antitrombotici grazie all’inibizione diretta  della trombina, bloccandone  l’attività in maniera mirata (sia della trombina libera sia legata al coagulo). Diversamente dagli antagonisti della vitamina K, che agiscono in maniera variabile tramite diversi fattori di coagulazione, dabigatran etexilato esplica un’azione anticoagulante efficace, prevedibile e costante, con un basso potenziale di interazione con altri farmaci e nessuna interazione con il cibo e senza la necessità di controlli di routine della coagulazione o adeguamenti di dosaggio.

Il trattamento con dabigatran in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml / min) è controindicato^5,10. Gli operatori sanitari sono tenuti a valutare la funzionalità renale dei pazienti in situazioni diverse (ad esempio, prima di iniziare il trattamento o nel caso di sospetta diminuzione della funzione renale  [ad esempio ipovolemia, disidratazione e in caso di somministrazione concomitante di alcuni farmaci]) ^5,10. Nei pazienti di età superiore a 75 anni o con insufficienza renale, in caso di trattamento¹⁰ la funzionalità renale deve essere valutata almeno una volta all'anno. Tale precauzione è necessaria allo scopo di identificare una possibile controindicazione al trattamento, come dettagliato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). ^5,10 Per valutare la funzionalità renale  deve essere utilizzata solo la formula specificata nel RCP ^5,10: la valutazione della funzionalità renale, infatti, si basa su formule che tiene conto del sesso, dell’età e del peso del paziente^5,10.

Boehringer Ingelheim

Il Gruppo Boehringer Ingelheim è una delle prime 20 aziende farmaceutiche del mondo. Il Gruppo ha sede a Ingelheim, Germania, e opera a livello globale con 142 affiliate e più di 47.400 collaboratori. Sin dalla sua fondazione nel 1885, l’azienda a proprietà familiare, si dedica a ricerca, sviluppo, produzione e commercializzazione di prodotti innovativi dall’elevato valore terapeutico nel campo della medicina umana e della veterinaria.

Operare in maniera socialmente responsabile è un punto centrale della cultura e dell’impegno di Boehringer Ingelheim che include l’impegno a livello mondiale in progetti sociali, come l’iniziativa “Making More Health” e l’attenzione ai propri collaboratori. Rispetto, pari opportunità ed equilibrio lavoro/vita privata costituiscono le fondamenta della reciproca collaborazione. Tutela e sostenibilità ambientale sono parte integrante di ogni iniziativa che Boehringer Ingelheim intraprende.

Nel 2013, Boehringer Ingelheim ha registrato un fatturato netto di circa 14,1 miliardi di euro. Gli investimenti in Ricerca e Sviluppo corrispondono a circa il 19,5% del fatturato netto.

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